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">Newsnet 2022-09-28 16:36
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    分类:CE认证标准 | 浏览: 0次
    发布用户: 医疗器械ce认证标准  发布时间:2022-09-28 09:43:09 

    医疗器械ce认证标准内容简介

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    无菌医疗器械ce认证标准下证无菌ce认证是什么认证

    按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。

    无菌ce认证是什么认证
    1.非无菌方式提供
    1)编制技术文件
    2)提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)
    3)编制DOC
    4)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

    2.无菌方式提供
    1)灭菌验证
    2)建立ISO13485体系
    3)编制技术文件
    4)提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告)
    5)公告机构审核(目前只能按照MDR审核,预计近期没有NB可以审核)
    6)获CE证书
    7)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

    电子医疗器械ce认证标准下证电子ce认证是什么标准需要哪些资料

    在当今社会,通讯电子产品已经成了我们生活中必不可少的一部分,我们人与人的交流很多都是靠通讯电子产品来完成的。通讯电子产品的普及,也让各国对这类产品有一定的规定。通讯电子产品出口到欧盟是需要办理ce认证的,那么通讯电子产品办理ce认证需要准备什么资料呢?

    电子ce认证是什么标准需要哪些资料
    1、样机2个正常大货样机(含配件,如耳机,充电器,电池,等)+2个持续发射样品
    2、开案申请表
    3、提供产品资料:
    (1)technicalspecification(技术参数),包括如下内容:
    a.frequency:要注明频率范围,或详细的频点
    b.modulation:工作模式,如:fm,hfss,dsss,unps,gsm,cdma等等
    c.outputpower功率
    (2).usermanual(说明书)注意要加警告语(是word文档)
    (3).bom(关键元器件清单)pcb,线材等,需标出ulfileno.
    4、schematics(电路图)
    d.线路图:要标明元器件参数,要标有天线
    e.元器件位置图
    5、blockdiagram(方框图)要有天线,并在天线端标出发射频率。
    6、circuitdeion(线路描述)又叫operationaldeion将电路原理图和方框图以文字的方式描述出来。
    7、频率调制方式如果有几个频率,写清楚是如何调节频率的
    通讯电子产品ce认证需要准备的资料就是以上小编总结的这些,具体的还需跟我们负责人员确认过之后根据提供的进行准备资料。如果您有通讯电子产品办理ce认证,可以咨询上海瑞发检测。

    二类医疗器械ce认证标准下证二类ce认证指的是什么如何办理

    二类ce认证指的是什么如何办理
    为了获得医疗器械的CE标志,制造商必须遵循四种合格评定程序之一,具体程序取决于医疗器械的分类。医疗器械可分为I类,IIa类,IIb类或III类。
    1)Class I other 1类其他
    2)Class I sterile 1类灭菌
    3)Class I measurement function 1类测量
    4)Class IIa 2a类
    5)Class IIb 2b类
    6)Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物
    从广义上讲,设备根据其感知的相关风险进行分类,考虑了许多因素,包括设备连续使用的时间长短,是否具有侵入性以及是否含有任何药用物质。设备感知到的相关风险越高,通过合格评定程序对其施加的控制越严格。


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